Charte d'accès aux données de la cohorte OBS'CEREVANCE (v4 12/10/2021 OBSOLETE)

La base de données nationale des cytopénies auto-immunes à début pédiatrique est accessible pour des travaux collaboratifs de recherche clinique, fondamentale, thérapeutique sur les thématiques du centre de référence CEREVANCE :

• À tous les membres médecins et non médecins des réseaux nationaux maladies rares (CEREVANCE/CERECAI/MARIH…) ou des sociétés savantes (SHIP, SFP, SNFMI…)
• Aux collaborateurs des unités de recherche, aux collaborateurs internationaux ou institutionnels

Cadre règlementaire de cette cohorte initiée en 2004 par les centres d’Hématologie pédiatrique français (SHIP)

•  Base de données nominative validée par la CNIL (mise a jour  RGPD/règlement UE 2016/679 (Numéro de demande de modification 1396823 v 1 du 10/03/2022)
• Cohorte observationnelle prospective nationale de suivi longue durée des enfants atteints de cytopénie auto-immune sévère – cohorte OBS’CEREVANCE
• Note d’information et consentement signé (titulaires de l’autorité parentale, patient lui-même s’il est majeur) version 2.0 du 12/10/2021.
• Pour les patient ayant signé la version précédente de la note d’information (version 1.0 du 23/09/2010) : information générale sur la mise à jour du cadre d’utilisation des données de la cohorte
• Établissement d’une convention de fournisseur de données signée par les 2 porteurs (CHU Bordeaux / correspondant) pour l’échange de données entre établissement

Modalités de dépôt d’un projet d’étude sur les données de la cohorte

(Études non interventionnelles / hors loi JARDE (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012).

• Validation du projet, des aspects méthodologiques et du calendrier par le conseil scientifique du CEREVANCE
• Mise en place du recueil de donnée avec l’équipe du CEREVANCE
• Démarche préalable au démarrage du projet
  • Inclusion dans le registre des traitements de données à caractère personnel du centre hospitalier partenaire (par le porteur du projet).
  • Inclusion dans le registre des traitements de données à caractère personnel du CHU de Bordeaux et affichage sur le site internet du CHU de Bordeaux (par l’équipe CEREVANCE).
  • Dépôt des demandes d’autorisations INDS/CESREES/CNIL par le porteur du projet avec les supports pré complétés par le CEREVANCE. Sauf précision particulière, les déclarations INDS/CESREES/CNIL sont réalisées en responsabilité conjointe CEREVANCE (CHU de Bordeaux) / partenaire porteur du projet (prévoir un délai de 3 mois).
  • Affichage de l’étude sur le site de CEREVANCE dans la liste des études en cours utilisant les données de la cohorte, avec référence au numéro d’enregistrement dans le registre des traitements de données à caractère personnel du CHU de Bordeaux (par l’équipe CEREVANCE)

Modalités d’analyses des données de la cohorte

• Accès aux données de la cohorte OBS’CEREVANCE
  • Pas d’accès distant, la consultation des données s’effectue dans les locaux du CEREVANCE (Hôpital des enfants – Pellegrin, CHU de Bordeaux) : dossiers papier des patients, base de données ACCESS / REDCAP
  • Signature par le porteur du projet, d’un engagement au respect de la confidentialité et de l’intégrité des données : pas de copie ou modification des données de la cohorte sans autorisation, pseudonymisation de toutes données nominatives quittant le centre de référence.
  • Les transferts des données sont effectués via une messagerie sécurisée de santé (cerevance@chu-bordeaux.mssante.fr) ou via un dispositif de transmission des données conforme en matière de sécurité et de protection des données personnelles pour des données de santé (notamment habilitations et chiffrement – par défaut : espace CEREVANCE NextCloud du CHU de Bordeaux »

• Validation des analyses, des résultats et de leur valorisation par le conseil scientifique du CEREVANCE
  • Posters, présentations orales, mémoires et thèses, soumissions pour publications
  • Définition en concertation de la liste des co-auteurs

Proposition de paragraphe réglementaire pour les publications

Patients are included in the national prospective cohort OBS’CEREVANCE (Aladjidi et al, Haematologica 2011), Pincez et al, Haematologica 2020). Written informed consent is obtained. All relevant data are prospectively collected and integrated into a specific database, validated by the French authorities (CNIL, October 12, 2021 1396823V1) . This study is recorded in the personal processing registry of the Bordeaux University Hospital (Bordeaux University Hospital, [date d’enregistrement, numéro d’enregistrement]). The cohort was analyzed on [date].